Bundesverwaltungsgericht bestimmt Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmitteln zu Arzneimitteln neu!

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Das Internetportal www.mlmrecht.de berichtet, dass das Bundesverwaltungsgericht mit seinem Urteil vom 25. Juli 2007 in drei Verfahren (3 C 21.06, 3 C 22.06, 3 C 23.06) entschieden hat, dass Produkte, die von ihrem Hersteller als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht werden, nur dann von den Behörden als Arzneimittel eingeordnet und wegen fehlender Zulassung als nicht verkehrsfähig bezeichnet werden dürfen, wenn belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass sie die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers erheblich beeinflussen.

Gegenstand des ersten Verfahrens war ein Produkt, das 50 mg aus Traubenkernen gewonnene Bioflavanole (sog. OPC) enthält. Dieser Stoff ist in vielen Nahrungsmitteln wie Äpfeln und Rotwein enthalen. Zuverlässige wissenschaftliche Erkenntnisse über therapeutische Wirkungen oder über gesundheitliche Risiken bei Überschreiten einer bestimmten Dosis liegen nicht vor.
In dem zweiten Verfahren ging es um ein Pulver, das unter anderem getrocknete lebende bzw. lebensfähige Bakterien enthält und das in Wasser eingerührt oder nach entsprechender Verarbeitung als probiotischer Joghurt genossen werden soll.

Das dritte Verfahren hatte ein hochdosiertes Vitamin-E-Produkt mit 400 I.E. (= 268 mg) Vitamin-E pro Kapsel zum Gegenstand.
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bewertete alle drei Produkte als Arzneimittel mit dem Ergebnis, dass sie als Lebensmittel nicht verkehrsfähig sind. Dagegen richtete sich die Klage des Herstellers.

Das Bundesverwaltungsgericht hat in den beiden ersten Fällen zu Gunsten des Herstellers entschieden. Es führt dazu aus, dass zum Verzehr bestimmte Produkte nicht „auf Verdacht“ den Arzneimitteln zugerechnet werden dürfen. Ergebnis einer solchen Praxis wäre, dass viele Produkte nicht verkehrsfähig wären, weil wegen fehlender Nachweisbarkeit der therapeutischen Wirksamkeit eine Zulassung als Arzneimittel nicht in Betracht komme. Erwägungen des Gesundheitsschutzes könnten eine solche Praxis nicht rechtfertigen. Eine Einordnung als Arzneimittel komme auch dann nicht in Betracht, wenn gleichartige Produkte in großem Umfang unbeanstandet als Lebensmittel auf dem Markt seien.

In dem dritten Verfahren hinsichtlich des Vitamin-E-Präparats hat das Bundesverwaltungsgericht hingegen gegen den Hersteller entschieden. Dabei stütze es sich auf eine sog. Aufbereitungsmonographie, in der das Bundesgesundheitsamt im November 1993 Vitamin-E in einer hohen Dosierung bei bestimmten Vitamin-Mangel-Erkrankungen therapeutische Wirkungen zuspricht. Dies ist eine tragfähige wissenschaftliche Aussage, auf deren Grundlage sämtliche auf dem deutschen Markt vertriebenen gleichartigen Produkte als Arzneimittel zugelassen worden sind.

Weitere Informationen finden Sie unter www.mlmrecht.de

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